医疗器械临床试验应当遵循的原则
来源：网友推荐 更新：2024-05-15
答：药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键步骤。这些试验需要医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员的共同努力，同时也需要非医学专业的文档管理人员的参与。为了确保临床试验的质量和遵守相关法规，所有参与者都应充分了解临床试验的研究过程、相关法规和原则。由于药物临床试验涉及人类受试者，...
答：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件...
答：为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性。例如，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的...
答：（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经食品药品监督管理部门批准。
答：二、对照组设立 临床试验的目的是评价某种药物或治疗措施的疗效，必须设立对照组。因为临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起，也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等。三、盲法原则 在临床试验中，如果试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配所在组，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法...
答：必须遵循GCP等相关法律法规。必须符合科学和伦理要求。（伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准，受试者在参加临床试验前签署知情同意书）。目前该法规已失效。法律依据：国家食品药品监督管理总局 《医疗器械临床试验质量管理规范 》 第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括...
答：5. 临床试验应遵循随机化原则，以确保对照组的设立合理。6. 应用盲法原则，以减少实验结果的偏见。7. 在计算和分析平均指标时，必须关注总体的同质性。8. 使用组平均数来补充说明平均数，以提供更全面的数据解读。9. 在处理平均数时，要注意极端值对结果的影响。10. 结合分配数列来补充说明平均数，...
答：一、代表性原则：在临床研究中，样本的抽取应遵循统计学原则，确保试验受试者能够代表目标人群的总体特征。这不仅涉及病种的选择，还包括病情轻重的考虑，以及药物作用特点的匹配。二、重复性原则：临床试验的结果应当能够经受重复验证。为此，试验过程中必须尽可能减少主客观误差的影响。设计阶段应注重排除偏倚...
答：对于医疗器械临床试验，2018年1月由CFDA发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》中对医疗器械临床试验的随机化做了具体的描述，再次重申了随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则，其是为了保障试验组和对照组受试者在各种己知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。
答：原型制作：制作器械的原型，进行初步测试和验证。优化：根据原型测试结果，对器械进行不断优化和改进，直至满足预期性能和质量标准。3、测试与验证 验证测试：进行验证测试，验证器械是否满足设计要求和性能指标。临床试验：根据医疗器械的类别和风险等级，进行临床试验，评估其安全性和有效性。质量控制：确保...
巫支17872918548问：
为什么要参加临床试验? -
延边朝鲜族自治州罗拉说：
—— 所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全.临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段. 临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原...
巫支17872918548问：
《医疗器械临床试验规定》? -
延边朝鲜族自治州罗拉说：
—— 《医疗器械临床试验规定》在制定时,对临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题也进行了充分的考虑,试图对每类产品都制定出条款.有这样的设想当然是好的,但这并不符合国际惯例,而且证明某一类产品所需要的参数范围需要大量的临床试验,这样的操作还是有难度的.《医疗器械临床试验规定》中提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证,则给不同的临床试验作出严格界定,同时也提供了更可行的操作空间.《医疗器械临床试验规定》适合于对进口医疗器械的监管管,但并不要求对每一种进口医疗器械进行临床试验.对企业而言,《医疗器械临床试验规定》是一个很好的指导性文件,从中可制定如何执.
巫支17872918548问：
《医疗器械临床试验须知》应当包括那些内容? -
延边朝鲜族自治州罗拉说：
—— (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;(二)受试产品的技术指标;(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;(四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;(五)可能涉及的保密问题. 奥咨达医疗器械服务集团.
